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監(jiān)測(cè)能力考試【2024】
1. 關(guān)于醫(yī)療器械不良事件，以下說(shuō)法正確的是:
A.醫(yī)療器械不良事件是指已上市的，并且質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。
B.報(bào)告醫(yī)療器械不良事件應(yīng)當(dāng)遵循可疑即報(bào)的原則，即懷疑某事件為醫(yī)療器械不良事件時(shí)，均應(yīng)當(dāng)作為不良事件進(jìn)行報(bào)告。
C.導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或者死亡的可疑醫(yī)療器械不良事件應(yīng)當(dāng)報(bào)告。
D. 醫(yī)療器械不良事件報(bào)告內(nèi)容無(wú)需真實(shí)、完整、準(zhǔn)確。
2.根據(jù)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第1號(hào)），醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)該履行的主要義務(wù)，以下描述
不正確
的是:
A.建立包括醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)工作制度的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系
B.配備與其產(chǎn)品相適應(yīng)的機(jī)構(gòu)和人員從事醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)相關(guān)工作
C.主動(dòng)收集并按照本辦法規(guī)定的時(shí)限要求及時(shí)向監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)如實(shí)報(bào)告醫(yī)療器械不良事件
D.對(duì)發(fā)生的醫(yī)療器械不良事件及時(shí)開(kāi)展調(diào)查、分析、評(píng)價(jià)，采取措施控制風(fēng)險(xiǎn)，并報(bào)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門，由相關(guān)部門發(fā)布風(fēng)險(xiǎn)信息
3.關(guān)于醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)履行的義務(wù)，下列描述
錯(cuò)誤
的是_____。
A. 建立并執(zhí)行產(chǎn)品追溯和召回制度
B. 建立產(chǎn)品追溯系統(tǒng)，根據(jù)實(shí)際需求決定是否建立召回制度
C. 建立與產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行
D. 制定上市后研究和風(fēng)險(xiǎn)管控計(jì)劃并保證有效實(shí)施
4.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人發(fā)現(xiàn)或者獲知群體醫(yī)療器械不良事件后，應(yīng)當(dāng):
A. 24小時(shí)內(nèi)報(bào)告注冊(cè)人、備案人所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門
B. 12小時(shí)內(nèi)報(bào)告注冊(cè)人、備案人所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門
C. 24小時(shí)內(nèi)報(bào)告群體不良事件發(fā)生地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門
D. 12小時(shí)內(nèi)報(bào)告群體不良事件發(fā)生地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門
5.關(guān)于醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)記錄的保存，以下
不正確
的是:
A.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、使用單位應(yīng)當(dāng)建立并保存醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)記錄
B.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后1年
C.如不良事件涉及的醫(yī)療器械無(wú)有效期的，保存期限不得少于5年
D.植入性醫(yī)療器械的監(jiān)測(cè)記錄應(yīng)當(dāng)永久保存
6.進(jìn)口醫(yī)療器械在境外發(fā)生醫(yī)療器械不良事件，或者國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械在境外發(fā)生醫(yī)療器械不良事件，被采取控制措施的，境外持有人指定的代理人或者國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械持有人應(yīng)當(dāng)在獲知后24小時(shí)內(nèi)，將___報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局和國(guó)家監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)，抄送所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門，及時(shí)報(bào)告后續(xù)處置情況。
A.境外醫(yī)療器械不良事件情況
B.境外被采取的控制措施情況
C.境內(nèi)擬采取的控制措施
D.以上全部
7.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人發(fā)現(xiàn)或者獲知可疑醫(yī)療器械不良事件的，應(yīng)當(dāng)立即調(diào)查原因，導(dǎo)致死亡的應(yīng)當(dāng)在___日內(nèi)報(bào)告;導(dǎo)致嚴(yán)重傷害、可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或者死亡的應(yīng)當(dāng)在___日內(nèi)報(bào)告。經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位除按上述時(shí)限要求報(bào)告不良事件以外，還應(yīng)及時(shí)將可疑醫(yī)療器械不良事件告知醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人。
A.7;30
B.1;7
C.7;20
D.30;45
8.注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)對(duì)發(fā)生的醫(yī)療器械不良事件及時(shí)開(kāi)展調(diào)查、分析和評(píng)價(jià)，在_____等工作中發(fā)現(xiàn)所持有產(chǎn)品可能存在不合理風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，應(yīng)當(dāng)開(kāi)展產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)。
A. 個(gè)例醫(yī)療器械不良事件報(bào)告評(píng)價(jià)
B. 預(yù)警信號(hào)處置
C. 文獻(xiàn)收集與分析
D. 不良事件匯總分析
9.每年的3月31日，由境內(nèi)代理人提交醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系年度自查報(bào)告，內(nèi)容是:
A. 境內(nèi)代理人的質(zhì)量體系自查報(bào)告
B.境內(nèi)代理人協(xié)助境外注備人提交境外注備人的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系年度自查報(bào)告
C.境內(nèi)代理人開(kāi)展經(jīng)營(yíng)的質(zhì)量體系自查報(bào)告
D.境內(nèi)代理人開(kāi)展臨床研究的質(zhì)量體系自查報(bào)告
10.下列哪些是境內(nèi)代理人應(yīng)當(dāng)協(xié)助境外注備人履行的義務(wù):
建立與產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系
保持與產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行
制定上市后研究和風(fēng)險(xiǎn)管控計(jì)劃并保證有效實(shí)施
建立上市后產(chǎn)品跟蹤（跟蹤到使用端）制度
依法開(kāi)展不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)
建立并執(zhí)行產(chǎn)品召回制度
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